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醫(yī)用塑料制品被應(yīng)用在醫(yī)療的各個(gè)領(lǐng)域，不同的使用要求決定了產(chǎn)品品種規(guī)格的多樣化。目前，國(guó)外醫(yī)用塑料制品已達(dá)數(shù)千種之多，如美國(guó)的Portex公司所生產(chǎn)的醫(yī)用塑料制品就達(dá)1600多種。
許多醫(yī)用塑料制品都是圍繞一個(gè)使用領(lǐng)域而形成配套化、系列化的產(chǎn)品，如：心外手術(shù)中的氧合器需要與血路回路、濾器、貯血器、插管、測(cè)壓管、灌注裝置等多種醫(yī)用塑料制品配套使用。為此，不少?gòu)S家均以某一領(lǐng)域的系列產(chǎn)品為其代表產(chǎn)品。
目前，國(guó)內(nèi)的醫(yī)用塑料制品有數(shù)百個(gè)品種，上千種規(guī)格，但高技術(shù)含量、高附加值的產(chǎn)品少。與國(guó)外同類產(chǎn)品相比，質(zhì)量較差，價(jià)格只相當(dāng)于進(jìn)口產(chǎn)品的1/3～1/5。
我國(guó)目前已注冊(cè)的輸血(液)器、注射器及普通醫(yī)用塑料制品的生產(chǎn)企業(yè)有近400家，而注冊(cè)的生產(chǎn)氧合器、透析器、介入導(dǎo)管的企業(yè)只有20多家，
氧合器
心臟外科體外循環(huán)一次性用品是由高分子材料制成的體外循環(huán)心臟手術(shù)專用器材，主要包括：鼓泡式氧合器、膜式氧合器(人工肺)、動(dòng)脈微栓濾器、主動(dòng)脈插管及血管路系統(tǒng)等。
目前，我國(guó)心臟外科手術(shù)量每年大約增加5000～8000例，從而使得體外循環(huán)一次性系列產(chǎn)品的市場(chǎng)需求量逐年遞增，尤其對(duì)氧合器的需求量以每年10%的速度遞增，其中，鼓泡式氧合器以國(guó)產(chǎn)制品為主，占市場(chǎng)需求量的70%～80%;膜式氧合器以進(jìn)口產(chǎn)品為主，每年大約進(jìn)口5000個(gè)，占整個(gè)氧合器用量的15%，占膜式氧合器市場(chǎng)需求量的80%以上。
未來10年，膜式氧合器將逐步取代鼓泡式氧合器而占據(jù)氧合器市場(chǎng)的主導(dǎo)地位。因此，開發(fā)膜式氧合器是國(guó)內(nèi)企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。目前，我國(guó)生產(chǎn)膜式氧合器的企業(yè)主要是位于西安、廣東、天津的4家企業(yè)，由于這些企業(yè)在材料的選擇以及生產(chǎn)工藝等諸多方面還不很成熟，因此其產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。隨著膜式氧合器的國(guó)產(chǎn)化，其每年的需求量將達(dá)到10000～20000個(gè)，而與之配套的產(chǎn)品產(chǎn)值每年可達(dá)4000～6000萬元。
血液凈化器
血液凈化器包括：人工腎(透析器)、血液超濾器、血液吸附器、血漿分離器以及血液凈化管路系統(tǒng)。
血液凈化器由高分子材料制成，可分為中空纖維型和吸附型兩大類。中空纖維型血液凈化器主要用于腎衰竭的透析治療。目前，全國(guó)年收治的病人數(shù)大約10萬人左右，年消耗透析器及血液回路近200余萬套，價(jià)值達(dá)數(shù)億元。吸附型血液凈化器主要用于藥物中毒的急救，目前，我國(guó)每年大約消耗數(shù)萬支。
據(jù)有關(guān)資料報(bào)道，目前我國(guó)每萬人中就有3人患急慢性腎衰，以此推算，全國(guó)有近30萬人需要透析治療，每年將消耗透析器200萬支。目前，我國(guó)使用的透析器以進(jìn)口產(chǎn)品為主，占全國(guó)用量的90%，主要來自德國(guó)費(fèi)森尤斯、美國(guó)百特、瑞典金寶和日本泰爾茂。國(guó)內(nèi)的主要生產(chǎn)企業(yè)是位于山西、福建、浙江等地的企業(yè)，但其產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力差。
輸液(血)器及注射器
輸液(血)器、注射器是廣譜性的一次性醫(yī)療用器，每年消耗量達(dá)數(shù)十億支。目前我國(guó)僅生產(chǎn)此類產(chǎn)品的已注冊(cè)企業(yè)有近400余家，產(chǎn)品種類較多，部分產(chǎn)品還出口到東南亞、非洲等國(guó)。由于該類產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模大，技術(shù)含量不高，屬低價(jià)格、低附加值產(chǎn)品，因此其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。
各種醫(yī)用導(dǎo)管及插管
醫(yī)用導(dǎo)管及插管是指心胸內(nèi)外科、腦系科、泌尿科、婦科、兒科所使用的各種中心靜脈導(dǎo)管、冠狀動(dòng)脈導(dǎo)管、漂浮導(dǎo)管、冠狀動(dòng)脈擴(kuò)展管、球囊導(dǎo)管、造影導(dǎo)管等各種介入導(dǎo)管(治療、診斷)以及各種插管。
醫(yī)用導(dǎo)管是在臨床應(yīng)用中正在迅速發(fā)展的一種消耗性產(chǎn)品，在醫(yī)用塑料產(chǎn)品中占有重要地位，市場(chǎng)需求量巨大。尤其是近年來，介入治療作為一種微創(chuàng)治療技術(shù)而得到快速發(fā)展，從而使介入導(dǎo)管成為發(fā)展速度最快的醫(yī)用產(chǎn)品。
介入治療主要是以醫(yī)用塑料導(dǎo)管為工具，借助X線、超聲等儀器的監(jiān)視，將導(dǎo)管插入人體內(nèi)實(shí)施疾病的診斷、治療及臨床監(jiān)護(hù)，目前主要被用于心腦外科以及腫瘤疾病的治療方面，并已成為除手術(shù)和藥物治療以外的一種更有效的治療手段。在心臟病的介入性治療中所使用的導(dǎo)管基本分為兩類：一類是診斷用造影導(dǎo)管，一類是治療用導(dǎo)管，其品種規(guī)格多，工作原理各異。
由于介入導(dǎo)管的加工難度大，技術(shù)含量高，目前還主要依賴進(jìn)口，且價(jià)格昂貴。面對(duì)當(dāng)前介入治療技術(shù)的快速發(fā)展，開發(fā)生產(chǎn)能夠替代進(jìn)口的介入導(dǎo)管，對(duì)于推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步具有重大意義。
其它醫(yī)用塑料制品
除上述醫(yī)用塑料制品外，可用塑料制造的醫(yī)療產(chǎn)品還包括：氧氣面罩、大小便器、引流器、醫(yī)用膠片、手術(shù)膜及化驗(yàn)室用產(chǎn)品。
這類產(chǎn)品的加工工藝較為簡(jiǎn)單，屬一次性用品，因此具有持久的市場(chǎng)需求。目前，全國(guó)生產(chǎn)此類產(chǎn)品的企業(yè)大約有上百家，產(chǎn)值占整個(gè)醫(yī)用塑料制品的20%。
相關(guān)規(guī)定
生產(chǎn)醫(yī)用塑料制品，不但要求材料具有良好的加工性能和機(jī)械性能，而且對(duì)其安全性要格外重視。
當(dāng)前，醫(yī)用塑料制品的原料主要來自工業(yè)聚合物材料。按照材料的使用場(chǎng)合和對(duì)人體健康的影響程度，國(guó)家制定了材料的分類管理辦法，對(duì)材料的化學(xué)性能、物理性能、生物性能都做了嚴(yán)格的規(guī)定。原則上，要求醫(yī)用塑料材料無毒、無刺激，具有良好的生物適應(yīng)性和血液相溶性。目前，國(guó)家藥監(jiān)局已出版的《醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)》一書對(duì)醫(yī)用塑料制品的生物學(xué)評(píng)價(jià)給出了詳細(xì)的要求，并制定了具體標(biāo)準(zhǔn)。
由于醫(yī)用塑料制品大多數(shù)是與人體組織或血液接觸的產(chǎn)品，因此要求必須在凈化的環(huán)境內(nèi)完成生產(chǎn)，而且制品必須經(jīng)過滅菌處理、密封包裝，在經(jīng)微生物檢驗(yàn)后方可出廠。
雖然絕大多數(shù)醫(yī)用塑料制品是采用通常的塑料成型方法進(jìn)行生產(chǎn)的，但諸如介入導(dǎo)管及插管等產(chǎn)品的關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)主要體現(xiàn)在二次加工上，需要利用特殊的專用設(shè)備和方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行最后的組裝成型。
