藥用級(jí)羥乙酯 在2015藥典四部

藥用級(jí)羥乙酯 在2015藥典四部

藥用級(jí)羥乙酯 在2015藥典四部

主要用作有機(jī)合成、食品、化妝品、醫(yī)藥的殺菌防腐劑，也用作于飼料防腐劑。【詳細(xì)說(shuō)明】
中文    羥乙酯
英文    Ethyl Hydroxybenzoate
中文別名尼泊金乙酯；尼泊金A；4-羥基甲酸乙酯；對(duì)羥基甲酸乙酯(尼泊金乙酯)
英文別名Ethylparaben；Ethyl parahydroxybenzoate; Ethylis parahydroxybenzoas
化學(xué)    4-羥甲酸乙酯；ethyl-4-hydroxybenzoate
CAS注冊(cè)    120-47-8
成分標(biāo)識(shí)
（UNII）    14255EXE39
分子    C9H10O3
分子量及其分166.18 
熔點(diǎn)：116～118 
沸點(diǎn)：297～298（分解）
結(jié)構(gòu)性狀：無(wú)色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末，稍有澀味。    
溶解情況：微溶于水，易溶于與丙二醇。
功能與應(yīng)    
羥乙酯作為抗菌防腐劑，在化妝品、食品和藥物制劑中得到了廣泛的應(yīng)用,
羥乙酯對(duì)霉菌、酵母菌有廣泛的較強(qiáng)抗菌作用，但對(duì)細(xì)菌特別是革蘭陰性桿菌及乳酸菌的作用較差，
其抗菌活力不像酸型防腐劑那樣易受pH變化的影響，一般在pH4～8的范圍內(nèi)效果較好。
在pH5.5時(shí)小抑菌濃度為0.05％～0.1％。無(wú)毒防腐殺菌劑，用于醫(yī)藥品、食品、化妝品等。
它即可單獨(dú)使用，也可和其他羥酯類或抗菌劑聯(lián)合使用。在化妝品中它是經(jīng)常應(yīng)用的抗菌防腐劑之一。
這些羥酯類物質(zhì)能在很大pH范圍內(nèi)發(fā)揮作用，且具有光譜抗菌活性，其中對(duì)酵母菌和霉菌有效。
由于羥酯的溶解性較差，所以經(jīng)常使用其鹽，尤其是鈉鹽。但是，這將使緩沖性差的制劑的pH增大[1] 。。
穩(wěn)定性和貯藏條件    
羥乙酯的水溶液在pH 3~6 的范圍內(nèi)可熱壓滅菌，不會(huì)發(fā)生降解； pH 3~6 的范圍內(nèi)，其水溶液在室溫下可保持穩(wěn)定達(dá)4年之久，分解不超過(guò)10%；而在pH 8或以上時(shí)，溶液迅速水解（室溫放置60天水解超過(guò)10%）。
羥丙酯應(yīng)保存在密閉容器中，置于干燥冷涼處[1]。
安全    
羥乙酯廣泛用作化妝品、食品、口服以及局部用制劑中的抗菌防腐劑。目前還沒(méi)有關(guān)于羥酯類不良反應(yīng)的報(bào)道，盡管他們與過(guò)敏反應(yīng)有關(guān)。
有文獻(xiàn)報(bào)道，在魚(yú)體內(nèi)羥酯顯示了反應(yīng)。
對(duì)于羥甲酯、羥乙酯和羥丙酯，WHO已經(jīng)規(guī)定了一個(gè)可接受的每日總攝入量，可高達(dá)每千克體重10mg。
LD50（小鼠，IP）：0.52g/kg
LD50（大鼠，口服）：3.0g/kg[1]
配伍禁忌    
非離子表面活性劑的加入會(huì)因膠束的形成，而使羥乙酯的抗菌活性明顯降低。還未見(jiàn)文獻(xiàn)報(bào)道羥乙酯被塑料吸收，盡管其他一些羥酯似乎有這種可能。
在乙氧基酚存在的情況下，羥乙酯能被共吸收進(jìn)入硅膠中。黃色氧化鐵，群青藍(lán)和硅酸鋁在簡(jiǎn)單的含水體系中廣泛地吸收羥乙酯，并因此可降低其防腐效力。
由于鐵離子的存在，羥乙酯可發(fā)生變色，且易被強(qiáng)酸和弱堿水解。    
來(lái)源    
羥乙酯由對(duì)羥基甲酸和酯化制得[1]。酯化完成后在水中結(jié)晶，再經(jīng)過(guò)濾、酸洗得成品。
在歐洲，羥乙酯可作為食品添加劑。收錄于FDA《非活性組分指南》（用于口服和局部制劑）。英準(zhǔn)許用于非注射用制劑



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