北京區(qū)域藥用 輔料批文

Liudailiusuanna
Sodium Thiosulfate
    Na2S2O3·5H2O 248.19
    本品按干燥品計(jì)算，含Na2S2O3不得少于99.0%。
    【性狀】 本品為無色、透明的結(jié)晶或結(jié)晶性細(xì)粒；無臭；在干燥空氣中有風(fēng)化性，在濕空氣中有潮解性；水溶液顯微弱的堿性反應(yīng)。
    本品在水中極易溶解，在中不溶。
    【鑒別】 （1）取本品約0.1g，加水1ml溶解后，加，即析出白色沉淀，迅即變?yōu)辄S色，并發(fā)生二氧化硫的刺激性特臭。
    （2）取本品約0.1g，加水1ml溶解后，加三氯化鐵試液，即顯暗紫堇色，并立即消失。
    （3）本品的水溶液顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。
    【檢查】 酸堿度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為6.0～8.4。
    鹽與亞鹽 取本品0.50g，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，精密量取10ml，滴加滴定液（0.05mol/L）至溶液顯淺黃色，加20%溶液0.5ml，加滴定液（0.05mol/L）1滴使溶液黃色褪去，用水稀釋至25ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.2%）。
    硫化物 取本品2.5g，加水20ml使溶解，加醋酸鉛溶液（取醋酸鉛5g和15g，加水80ml溶解，用水稀釋至100ml）0.3ml，搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)硫化鈉溶液2.5ml制成的對照液比較，不得更深（0.0005%）。
    干燥失重 取本品，先在40～50℃，漸次升高溫度至105℃并干燥至恒重，減失重量應(yīng)為32.0%～37.0%（通則0831）。
    鈣鹽 取本品0.50g，加水10ml溶解后，加草酸銨試液，不得發(fā)生渾濁。
    重金屬 取本品1.0g，加水10ml溶解后，緩緩加稀5ml，置水浴上蒸干，殘?jiān)屑铀?5ml，緩緩煮沸10分鐘，濾過，用水適量洗滌濾器，合并洗液與濾液，煮沸，趁熱加溴試液適量使成澄清溶液，再加稍過量的溴試液，使溶液顯微黃色，煮沸，除去過剩的溴，放冷，加指示液1滴與氨試液適量至溶液顯淡紅色，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821法），含重金屬不得過百萬分之二十。
    砷鹽 取本品0.20g，加水5ml溶解后，加硝酸3ml，置水浴上，注意蒸干，殘?jiān)屑铀當(dāng)?shù)毫升，攪勻，濾過，濾渣用水洗凈，合并濾液與洗液，蒸干后，加5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.001%）。
    【含量測定】 取本品約0.5g，精密稱定，加水30ml溶解后，加淀粉指示液2ml，用滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯持續(xù)的藍(lán)色。每1ml滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于15.81mg的Na2S2O3。
       【貯藏】 密封保存。
    【制劑】 注射液

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